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ISO 13485認證

發布時間:2018/01/31

認證簡介:

ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。

在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

通過CQC提供的醫療器械質量管理體系認證,可以幫助組織:

a) 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

b) 提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

c) 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

d) 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

e) 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神


認證范圍:

醫療器械質量管理體系認證業務開展范圍

CQC受理醫療器械質量管理體系認證申請的組織,其產品應屬于下列4類中的一類或他們的組合。

2. 1 國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中列為一、二類的醫療器械(相關的設計、生產),三類醫療器械暫不受理。

2. 2 銷售市場所在國家或地區的相關法規規定屬于醫療器械的產品(認證申請時應提供相關的法律法規、產品標準以及該產品出口國的合同);

2. 3 上述醫療器械的零部件或是為其配套的相關產品。

2. 4 上述產品的銷售(批發、零售)、代理及其他服務(如安裝、維修、技術培訓等售后服務)。

ISO 13485認證證書樣本






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